- ����Ƽ�
����������������õ���λְ��ij��ϲ������࣬�ƶ���λְ������������ڲ�������������߹���Ч�ʡ���ô������������ô�ƶ���λְ����������С���������豸������λְ��ϣ���ܹ���������ҡ�
�豸������λְ��1
������λְ��:
����1��ִ���豸�IJɹ�����������;
����2�������豸������Ʊ���١�̨�ʸ��µȹ���;
����3��Э���ֹ�˾֮����豸��������;
����4��k3��Ӧ������������֪ͨ����.�����Լ�k3������ʽ��ά��;
����5��Э�����ȫʡ�ֿ��̵㹤�����ලʵʩ;
����6����������ƶȡ��취������ʵʩ;
����7��ÿ�³���ƻ������ʽ�ƻ����ύ�����豸�ɹ��ƻ�;
����8��ÿ�µ�k3����ϵͳ���˺�,ͳ�Ʒֹ�˾�¶��̵����ϲ����зֹ�˾��������;
����9��ÿ���ռ����ֹ�˾�¶������ύ��������;
����10���¶ȳ���ֹ�˾�ֿ�/����,������ύ�쵼���شٷֹ�˾���Ļ���/�ֿ�;
������λҪ��:
����1����ר����ѧ��,�������������������רҵ;
����2���������Ϲ�������,����Ӧ�ð칫����;
����3��������ز���֪ʶ,��Ϥk3��Ӧ��ϵͳ��Ӧ�á�
�豸������λְ��2
����1����֯���������������豸���Ʊ��豸�Ĺ����淶���豸������ҵ��̡�
����2����֯ʵʩ�����豸�İ�װ�����ԣ����������ռ�ά������죬������
����3�������豸�ĸĽ������ͣ��Ż���Э����������������ء�
����4��TPM(ȫԱ�����豸ά��)��'�������ճ�������
����5�������豸������������ҵ��ȫ������
�豸������λְ��3
����1��������ȫ�豸�����ƶȡ�ά�������ƶȣ������豸�������ϵ��γɡ����ۡ��������������鵵����;
����2�������ꡢ�����¶�ʩ���豸��Ԥ��ƻ����豸�����ƻ������������Ӧ�ƻ�;
����3������ʩ����չ����Ŀ��Ҫ��Эͬ�ϼ��ƶ����豸�ɹ���Ͷ�ʼƻ�����֯�豸��ѡ�ͺ��깺;
����4������˾�����豸���������`��顢��¼�������Լ��ճ���������;
����5����������豸��ά�����������������ڻ����豸��װ����������ˡ�Э�����ල������;
����6�������豸��ȫ������̣����öԲ�����Ա�ļ����������ˣ�ǩ�������ϸ�֤�ȹ���;
����7��Э���ϼ��쵼�����ش��豸�¹ʣ��μ��¹ʵķ��������������������ش��¹ʼ�ʱ�����ϼ����ܺ�˾����ʱȷ��й�ͳ�Ʊ���
�豸������λְ��4
����(1)��������¥���ճ�Ѳ�Ӽ�鹤��;
����(2)�������¥����ҵ�����ĶԽӹ�ͨ����;
����(3)����¥���`���ս��ӹ���������¥��Ľṹ��������·��;
����(4)����¥��ι۽Ӵ�������ס������פ���ӹ���;
����(5)��������װ��������������սɺ�ˮ��ȹ����ܺķ�̯������
�豸������λְ��5
����1������豸ʹ�ò��ű�����ȣ��¶ȼ��ճ������ͱ����ƻ���
����2����ʱ�����豸������ά�������������⼰ʱ���ٴ�������ʱ���Ļ�ල��ʵ��
����3��������֯�����豸������̺��豸ά�����������
����4������ʱ�������һ��
�豸������λְ��6
����1������ִ���豸���������¡�У��ƻ�����������ؼ�¼��ȷ��������ʵ��Ч;
����2�� �����豸�����淶ָ�����ල������Ա���豸����ȷʹ�á��ճ�ά��;
����3�� ��������²ɹ��豸��.���ռ������������;
����4�� �����豸���䡢��װ�����ԡ�������ά�ޡ����ϵȹ���;
����5�� ������ౣ���豸ʹ��˵���顢�����ֲᡢͼֽ���������;
����6�� �������豸̨�ˣ���ʱ�����豸����������������̬����ŵȣ�ȷ��������ʵ��Ч;
����7�� ����ල�豸��졢��ȫʹ�õ����;
����8�� Э������豸ʹ�ò��ţ�����豸ʹ�á����¡�����ȹ�������;
����9�� ���������豸���б�ʶ�����ٹ�����ȷ���豸�������;
����10�� ����ʱ�����豸���⡢�����з��������ġ����ټ��ල��
�豸������λְ��7
����һ������ѧУ����豸�����ա����ʡ����ܡ�������ʹ�ù���������ʱ�緢���豸�ͺš��������������Ҫ����Ȩ�ܾ����ա�
�����������ϵ�̽���(������ý����ҡ�����ʵ����)���༶����豸������ʹ�á����������й��豸��ʹ�÷����뱣���������߱�һ���Ĺ��ϼ����������ų�������`���ϣ����ö����豸�ı������������������豸Ӧ��ʱ���ޡ�
����������һ���Ľ�ѧ���飬����Ͻ�ʦآչ��ѧ���
�����ġ������š�Э������̽��ҵ�ʹ�ã���ߵ�̽��ҵ�ʹ���ʡ�
�����塢�����豸һ�㲻��裬��ȷ����裬�����������������豸������У���ܲ����������������������衢�黹�ͱ���Ǽ�������
�����������ÿ���Һ͵�̽��ҵİ�ȫ���𡢷������������ڼ���·������װ�ã���ǿ��ȫ������ʩ��
�����ߡ���ѵ����������Ա�����ڶԸ���ĵ���豸���м�鱣������֤�绯��ѧ��������չ�����������Ӧ���������豸���б��ܻ����豸��������ѧ��(ѧ��)���ɸ�����衣
�����ˡ�����Э�������������õ�������ռ��Ĺ�����������Ϻ�û��Ҫ�����š����������ڽ��������ϵİ����£���Ͻ�ʦ�����μ������������ʿε���¼������
�����š���顢���ٽ�ʦ��ѧ�����е�̽��������ֽ��ҵ���࣬��ֹ˽���������룬��֤�豸��ȫ��
����ʮ��ע��֪ʶ���£�ѧϰ�������¼�������ʱ�˽���������������չ�¶�̬���������ʦ�Ƽ�Ӧ���¼�����
����ʮһ��������β��õ�����������
�豸������λְ��8
����1�����ݹ�˾��ʵ������ͼ�����������Ҫ�������豸�������ļ�����֯��ѵ���ල�����Ա��ʵʩ���;
����2�������ƶ������豸ά��������̣��ƶ��������豸���ά�������ƻ�������֯Э��ʵʩ����֤�������豸���õ�.ʹ��;
����3�����GMP����˾���Ҫ���������豸��֤������������֯���ù��̡������豸����֤������ȷ���豸���Ϲ���Ҫ�������Ҫ��;
����4������ʹ�ò���������ա�����������Ҫ��Эͬʹ�ò��Ź�ͬ���URS;
����5�����ݺ�ͬ��URS���ɹ����뵥���������豸�����ļ��������豸��ʩ�ͱ�Ʒ���������չ���;
����6����������쵼���ŵ�����������
�豸������λְ��9
����1������С���ճ��ֳ�Ѳ�顢�ල�ֳ�Ʒ��;
����2����ǿ��ס���Ĺ�ͨ��ϵ����ʱ����ҵ����ס����Ͷ�ߣ�����ס���ĸ��ֺ���Ҫ��;
����3������Э����˾���������������.��չ��������Э�������;
����4�������Ͻ�������ҵ���սɣ��Է���������ս��ʡ��ֳ�Ʒ�ʼ�����ȸ���
�豸������λְ��10
����1������ҩƷ�������������з����豸��ʩ���ճ�Ѳ�졢ά�ޡ�ά���������ȹ���;
����2��ȷ����������ʩ���豸(���������з��豸)�������õ�ά��״̬������ʹ��Ҫ��;
����3�������豸ѡ�͡��������ա�ȷ������֤����;
����4����֤��ؼ�¼ȷ����ʱ��'��д;
����5�������������豸��̨�ʼ��ļ�����(�豸����ά����̵�);
����6������쵼���������������
�豸������λְ��11
����1.���������ά����ý���豸��
����2.�е��������ճ����й����Լ�ά��ά�ޣ�
����3.�е�������ά��Ժ�����߹㲥�����ӡ����ҹ㲥�����������ȵ���豸��
����4.Э��ѧԺ�йػ�����졢��¼��ȼ�����������
����5.Э����ѧ�������豸��������װ���IJı��ϡ��ճ�ά������ά�ޣ�
����6.Э��ҵ��ʱ��ʵѵ�ҿ���ֵ�ࡢ�����븨��������
����7.����쵼�����.����������
�豸������λְ��12
����1������˾�칫�����������������������õ���ʩ�İ�װ��ά����(רҵ�豸����)����֤���������������õ��豸���;
����2�������ȫ��˾����������ˮ�ܡ�ˮ��ͷ��������ˮ�䡢ˮ�ص�'������ά����;
����3��ÿ�쾭��Ѳ���Լ���Ͻ��Χ��ˮ���豸����·������������⼰ʱά���;
����4��������ҡ�������ʩ����Ѳ��;
����5����������Բ飬�Բ��м�¼;
����6����������յ�����������;
����7������˾��ҵ��ʩ���칫�Ҿߵļ�ά��;
����8�����н�Լ��ʶ���ڿ���ˮ����÷���������Լ�������ͽ���;
����9�����Ʊ���ʹ�ú�ά���ߡ��������������;
����10��ÿ�µ�������Ա��ͬ��ˮ��ʹ��������к�ʵ��ȷ��¼;
����11��Э�����ž�������������ȫ�Ĺ�������ѵ;
����12������˾��ݼij�����ݷ����½Ṥ��;
����13�����빫˾������Ĵ���;
����14����������ˮ�Ķ������ջ�;
����15�����뱣��Ĺ���;
����16������쵼����Ĺ�����
�豸������λְ��13
����һ���������Ҹ����˵��쵼�£����������豸��������������
���������������豸���ڼ춨�ƻ�ʱ�䣬�����ҵļ�������DZ��ͼ����춨���ż춨������ǿ�Ƽ춨�������豸�����Լ���У����д��Ӧ��¼��
�����������ı������ҵ������豸��
�����ġ����ڼ�飬��ʱά��Ͷ��ʹ�õ������豸����֤����ʴ�100%���Լ�����ά��`������Ӧ��ʱ���ޡ�
�����塢�ֹ�������������豸��ά�ޱ������ƶ������ƻ��������豸ά������
����������ȷʹ���й������DZ���
�����ߡ����ܰ�������ά���ߺ���ʩ��δ����������˽�衣
�����ˡ������DZ��ڷź��������롢��֤�ҳ���
�����š��ϸ����ز�����̣������������豸��ȫ��
�豸������λְ��14
����1�� �᳹�豸���������ƶȣ��ƶ��豸������ϵͳ���ά�������ƻ�;
����2�� �����д�����豸��ҵָ���顢�������ݡ�����¼��;
����3�� ������Ͻ�豸������ϵͳ��`ά��ά��;
����4�� �յ����顢��ˮ����ʹ���ˮϵͳ�ĵ��Ͳ����淶�ԣ�����¼�����⼰ʱ�㱨
����5�� �ܺķ��õĹܿأ�Ѳ���죬�������⼰ʱ���IJ��ƶ���ʩ;
�豸������λְ��15
����1�������ƶ������Ƹ����豸���������ƶȣ��������᳹��ʵ�����豸�����淶��
����2����ʱ��ϡ�����������豸���ϣ���֤������˳�����в�����Ԥ��Ϊ����
����3������˾���豸��ά�����������������ƶ��¶ȡ�����豸�����ƻ��������ƻ���֯ʵʩ��
����4��������ݱ�����������ύ���Ľ��飬�������豸ά�ޱ������ġ�
����5������豸��졢���ڶ��ص��豸����Ѳ�졣���ݹ�˾������Ӫ�ƻ������Ź���Ŀ�꣬��֯���Ʊ����Ź����ƻ�����֯��ʵ��ʵʩ��
����6�������豸���á�ʹ�üƻ������豸�İ�װ�����Թ��̽��и������أ�Э�������װ�����д��ڵ����⡣
����7�����𱾲���Ա����Ч���ˡ������������Ա�����Ա�������Ͷ����ɡ������ƶȽ�����ѵ�����м�顢���١����ˡ��������Ρ��μӹ�˾��֯��'��������ѵ��
����8���ϼ��쵼�������������
���豸������λְ��������£�
�豸����������λְ��01-03
�豸�������ܵĸ�λְ��04-28
�豸������λְ��(15ƪ)04-26
�豸������λְ��15ƪ04-23
�豸����Ա�ĸ�λְ��03-01
��е�豸������λְ��03-13
�豸����Ա��λְ��05-26
�豸��������Ա��λְ��04-06
�豸����������λְ��5ƪ01-03