- ����Ƽ�
����������������ִ�����У���λְ���ʹ��Ƶ�������࣬��λְ�������ȷÿ���˹���ְ����ʲô���ݣ��óе�ʲô���Ĺ���������ʲô�������Ρ���θ��õ�ȥ����ʲô�Dz������ĵȵȡ����Ǹ���ô�ƶ���λְ���أ�������С��Ϊ������������\��Ա�ĸ�λְ������ӭ�Ķ����ղء�
���\��Ա�ĸ�λְ��1
������λְ��
����1��Э����Ŀ��������ʩ���ֳ�����������������ָ�����˰�ͼʩ����
����2��Э����Ŀ������ʩ�����Ͻ����ռ������������ƣ�
����3��Э����Ŀ�������ù��̽��ȡ���������ȫ����Ĺܿأ�
������ְ�ʸ�
����1���������õ��ŶӺ��������ܳԿ����ͣ��������õ�`��ͨ������Э���������н�ǿ�������ģ��ܹ���Ӧ��س��
����2����Ϥ��ͼ����������칫������
����3��ȫ���Ʊ�������ѧ������·�������רҵ��
���\��Ա�ĸ�λְ��2
������λְ��
����ִ��ԭ���ϡ���װ���ϡ��м��Ʒ��ȡ��
����ִ���ճ�������صļ��飬���������ȼ�顢ϸ���ڶ��ؼ�鼰������
����ˮϵͳ���ྻ������`�ճ����
����������������Һ������ʵ������Լ����Ʊ�
����Э��OOS/OOT/ƫ��ĵ���
����ְλҪ��
�����˽��й�ҩ�䡢����ҩ�䡢ŷ��ҩ�估GMP/cGMP/ŷ��GMP�����Ҫ��
������Ϥ����顢�����ȼ�顢ϸ���ڶ��ؼ���ҩƷ����ļ�⼰������֤
������������ϸ���ڶ��ؼ����������������������������������������ǵȳ����豸��ʹ��
���\��Ա�ĸ�λְ��3
����1���ֳ��������ƣ���ȫ��Чʹ�ò���������
����2��ά�������豸����������״̬��
����3���������Ļ����豸��ģ�߱������ճ���ά��������
����4�����������ֳ���ԭʼ��¼��
����5������ճ���'�������⼰�豸���⡣
����7��Э�����鳤��ز�Ʒ�������Ͳ���״̬��
����8��Э�����鳤���ð���ĸ������������
���\��Ա�ĸ�λְ��4
����1�������ڲ���������ά����
����2�����з�������·�������豸�������Լ�����ƽ̨�����м�غ�ά����
����3�����а칫�豸��.�ճ�ά������������������ά����
����4�������IJ�ɱ��ά������ϵͳ��ȫ��
����5���������缰��������ϣ�������ά������ϣ�
����6����˾����������������
���\��Ա�ĸ�λְ��5
����ְ��
����1������Թ�˾��Ʒ���ۺ�ά����;
����2�������Ʒ��'��װ�����Ͳ�Ʒ���ո���;
����3���Բ�Ʒ�Ĺ���ԭ����з������ܣ���ʵ�Ľ�����ʵʩ��
����4��������ۺ��Ʒ�ǼDz�����ά������
������λҪ��
����1)����רҵ������һ�廯����е�Զ����м�������ѧ��;
����2)��һ���Ĺ�ͨ�����������������渺��;
����3)��������������������ǹ�����ñ��ȹ���;
����4)��Ϥ�������ۣ���������ǿ;
����5)��Ϥ���õ�����ļ�⣬��ά���ư�;
����6)��Ϥ��Ʒ��װ���պ���ؼ���
���\��Ա�ĸ�λְ��6
����1������������������ƶ����������о��ƻ������鷽��
����2������Ũ����/�����Ͱƾ�������������ķ���ɸѡ��
����3������Ũ���Ͱ����������е�.��������������������������
����4������Ũ����/�����;���������������
����5��������������Ũ����/�����Ͱ������е�Ӧ�ã�
����6������Ũ����/�����Ͱ�������ֿ�Ľ�����
���\��Ա�ĸ�λְ��7
����1����ҽ����е��ҩƷ��ʳƷ����ױƷ�������������ҵ������鹤�����飻
����2���ܶ������о��ָ�������������������Լ�飬�������ȡ�����������
����3���ܶ�����ɽྻ�һ�����أ����������������ξ��ȣ�
����4���ܶ������ˮ�������⣻
����5���Կ����ͣ�����̬�����渺�����ŶӾ���ִ����ǿ��
����6������רҵӦ���ҵ����ɡ�
���\��Ա�ĸ�λְ��8
����1.������ҵָ���鰴ʱ������������飺ˮ����Ʒ������������ȷ����Ʒ���Ϸ����˾����
����2.�����ʶ���Բ�Ʒ�ļ���״̬�������κβ�����������IJ�Ʒ����ֹ���ϸ��Ʒ��ʹ�á�
����3.������ҵָ������ȷʹ��У�豸��ʱ���Խ���ԭ���ϣ����ģ����̲��ϣ�QA���м����ճ����鼰����ʵ�飬��ȷ����Ʒ�������Ϲ�˾�ı���
����4.����Ҫ��У�豸��ȷ�����Ϲ�˾��ҵָ���顣
����5.��ʱ����ʵ����&���վ�����SAP�з��л����Ρ�
����6.������Ҫ��ʱ������COA/COC��
����7.������Ҫ��TWϵͳ�·�ʵ���������ƫ���������������Ƿ�����Ʒ���豸����Ա�������ȷ����йأ�������ּ�����������ʵ�����йأ�����Ҫ���ٲ�ȡ��ʩ��
����8.ȷ�������ĵ���ȫ���,ά��ʵ������־�ͼ�¼,��ȷ�������ԡ�
����9.������Ҫ�Ľ����Է�����ȷ����ʱ����������ϵ�е�����ļ���
����10.��ʱ��ʵ�������ܱ����쳣�����ȷ����ʱ����������
����11.����ز��ż�ʱ��ͨ�Լ�����Ӱ�������(�豸����������Ʒ��)��
����12.��������ڲ���ˣ������Ƕ���������е�����
����13.������ѵ������������Լ�GMP,5S, SOP�ȡ�
����14.���������������������������Դ��ȷ��������Դ����ƻ�Ҫ������Щ�������Դδ�ܴﵽ���Ҫ��������顣
����15.��������רҵ�Ľ�ȷ���������е�֪ʶ���������ҽ����е��.����Ҫ��
����16.��RB�����е����﷽��������룬��������RB����ѧϰ��ʵʩ������
����17.���л������Σ������������������GMPs�Ĺ涨(���õ������淶)��ȷ������ISO 14001��Ҫ��
����18.�������ع�˾���ڽ����Ͱ�ȫ�ij�������ߣ����ֲ���ȫ�����������棬��ȷ����ȫ�Ĺ���������
����19.���Ⲣ���ع�˾�Ļ����������밲ȫ���ߺͳ�������������Ŀ�ꡣ
����20.��ɷ��䵽����������
���\��Ա�ĸ�λְ��9
����1.����˾�������ϵͳ(���Կ��豸��LIMIS��QMS��MES��ϵͳ)���û������д;
����2.����˾�������ϵͳ�����������Ľ�;
����3.����˾�������ϵͳ���ԡ�����;
����4.������GMP��GAMP5�ȷ���Ҫ����֯���������֤��
�������\��Ա�ĸ�λְ��6
������λְ��
����ִ��ԭ���ϡ���װ���ϡ��м��Ʒ��ȡ��
����ִ���ճ�������ص�'���飬���������ȼ�顢ϸ���ڶ��ؼ�鼰������
����ˮϵͳ���ྻ�������ճ����
����������������Һ������ʵ������Լ����Ʊ�
����Э��OOS/OOT/ƫ��ĵ���
����ְλҪ��
�����˽��й�ҩ�䡢����ҩ�䡢ŷ��ҩ�估GMP/cGMP/ŷ��GMP�����Ҫ��
������Ϥ����顢�����ȼ�顢ϸ���ڶ��ؼ���ҩƷ����ļ�⼰������֤
������������ϸ���ڶ��ؼ����������������������������������������ǵȳ����豸��ʹ��
���\��Ա�ĸ�λְ��10
������λְ��
����1������ҩ�ð�װ���ϵ�ȡ�����飬����ҩ��ԭ���Ϻ�ˮϵͳȡ��
����2������������ߣ���������������������������Һ���ƣ����
����3������ʵ�����Լ����IJIJɹ����������ռ������ļ����鵵
����4���ྻ���������
������λҪ��
����1����ר�����ϱ�ҵ����������ѧ������ѧ��ҽѧ��ҩѧ�����ѧ�ƣ������������ʵ�ʹ������飨���������飩��Ӧ����Ҳ�ɿ��ǣ�
����2�����õ�Ӣ���Ķ�ˮƽ���Ϻõ�`Ӣ��д��ˮƽ��
����3�����·������������кܺõ����������ܷ���/������ֵ����⣻
����4�����彡����ʤ���ظ������ص��ճ���������
����5�����õĹ�ͨ����������ϸ��
���\��Ա�ĸ�λְ��11
����1�������á���װ�豸���գ��������豸��ȫ���мල��ά��������������;
����2��������ϵ��Э���������豸ά�ޡ�ά����������;
����3�����𱾳����豸����ָ���ƶ����ռ������ܡ����������˹���;
����4����ݺ�ִ���豸������������̡�������������ϸ��ȹ����ƶ�;
����5�����豸������Ա�����豸���а�ȫ���������ܷ������ѵ;
����6��������豸��ص�������ҵ�����г��ֵĸ������⣬Э�����δ�����Ӧ�����¼�;
����7������Ʒ���������ϼƻ����ơ��ϱ�����;
����8��Э�����������λ�豸�������¡��������죬��֯��ָ������;
����9�����𱾳����豸����ά�������豸���е����ݵ���д����;
����10�����𱾳���������ֹ�������������������ơ����졢�ƻ��ϱ������չ���;
����11����ɽ����'��������;
���\��Ա�ĸ�λְ��12
����ְ��
����1������������������ƶ����������о��ƻ������鷽��
����2������Ũ����/�����Ͱƾ�������������ķ���ɸѡ��
����3������Ũ���Ͱ����������еĽ�������������������������
����4������Ũ����/�����;���������.������
����5��������������Ũ����/�����Ͱ������е�Ӧ�ã�
����6������Ũ����/�����Ͱ�������ֿ�Ľ�����
������ְ�ʸ�
����1��2������Ũ����/�����Ͱ������о���������ϤŨ����/�����Ͱ��������գ�
����2������������������ǿ���Ȱ���ƹ�����ƣ�
����3�����彡��������ʳƷ��ҵ��ҵ����Ҫ��
���\��Ա�ĸ�λְ��13
������λְ��
����1.���������İ�װ�����ԡ�������һ����ά������д���������豸������̡�ʹ��Ҫ��ά�����������ϣ�ָ��ʹ�������豸;
����2.����ĿPI����ָ���¿�չ����ʵ�鼼����ѵ�γ̣�ʵʩ����ʵ��(������⡢ϸ�������ӵ�ʵ��);
����3.����ʵ���ҵĺIJġ��Լ����ճ�����;
����4.����ص�ʵ���ҹ����ĸĽ���ʩ�������뽨�飬Э������ʵ���ҵ�'���������������
������ְҪ��
����1.ϸ������ѧ���Ŵ�ѧ����������ѧ������רҵ����ҽѧרҵ��������Ӧ��˶ʿ��ҵ��;
����2.��Ϥ����������ҽѧʵ���ҵĻ������ۺͳ���ʵ�鼼������Ϥ������ʵ���������豸��ԭ�����ṹ�����ܼ�ʹ�÷���;
����3.�������渺�����õ��ŶӺ�������ѧϰ����ǿ��������;
����4.�Ȱ�����ʵ���ҹ�������ע����Ƽ���ǰ�ط�չ;
����5.�߱�ʵ���ҹ������������ȣ����ڱ�ҵǰʵϰ�����ȡ�
�����\��Ա�ĸ�λְ��������£�
���\��Ա�ĸ�λְ��12-21
���\��Ա��λְ��12-20
[����]���\��Ա��λְ��01-28
(����)���\��Ա��λְ��08-02
�������\��Ա��λְ��01-17
���\��Ա�ĸ�λְ�𡾼���06-22
���\��Ա�ĸ�λְ�𡾾���06-21
���\��Ա�ĸ�λְ��[��]07-06
(��)���\��Ա�ĸ�λְ��07-06