����λ�ã�Ⱥ����>ʵ������>��λְ��>����������λְ��
����������λְ��
����ʱ�䣺2024-08-31 21:29:36
  • ����Ƽ�
����������λְ��

��������ᷢչ�������ٵĽ��죬��λְ���ʹ��Ƶ�������࣬�ƶ���λְ���ܹ���Ч�ĵط�ֹ��Ϊְλ���䲻���������²���֮�����Ա��֮����ֹ������ѡ�������ж�����������ƶ���λְ���ע�����������࣬��ȷ����д��������С��Ϊ����ռ�������������λְ��ϣ���ܹ���������ҡ�

����������λְ��1

����1�������������̵Ĺܿء��������ȡ���Ա���ţ��ƶ������Ʒ����ʱ�Ͷ����׼���Ƽ����ʱ�׼��

����2�������������˵Ĺ���������������ۺϲ����п��ˡ����ͣ�

����3�����������½�Ա���ĸ�ǰ��ѵ��ʹ�価����Ӧ���ǵ��Ŷӣ�ʤ�α�ְ������������Ա���ġ�������������������Ա���ۺ����ʣ�

����4����ó��������ֳ�������������ල������

����5������ȫ����������Ա���ϸ�ִ�а�ȫ����������̣����ð�ȫ�õ繤����Ԥ������Σ���¹ʵ�'������

����6�������ϱ�����������¼�ļ���������ϼ����ʼ첿���ù�˾9001������ϵ��֤��ú��ȫ��֤���ϵȼ����ļ���

����7�����𳵼�����������������ƽ�⣬����Ч�ʵĹ��㹤����

����8�������Ʒ����������Эͬ�����ʼ첿�����ƽ������������в�Ʒ�IJ����ʣ����������ɱ���

����9���������ó����������豸��ά���뱣�������������������ߵĽ϶����õȣ�

����10�������������ȣ���ʱ�㱨��ǰ�����������״̬��ȷ��������������

����11���Գ���������������,��װ�豸�ļ����Ľ������Ƹ��𣬲�����Ľ�����ȡ�

����12��������ʵ�ð�ȫ������λ�����ƣ�Ա�����복����ð�ȫñ�������ͱ�Ь�����ø����������ȷ����ȫ������

����������λְ��2

��������������������λְ��

����һ������������������ȫ�湤��,�����ճ��������ල��顣

��������������֯�ƶ������Ÿ���λ��������ְ��͸�������ƶȡ�

����������������¡�������Ȳɾ������ƻ������ලʵʩ�ƻ���ִ�С�

�����ġ�����ʱ�ϱ����༼�����ϡ�������

�����塢�����ֳ�����ʱ����ֳ����ڵ�.���⣬���ղɾ򹤳̵Ľ����������ʱ���й��쵼�㱨��

����������ʱΪʩ����λ�ṩʩ��ͼֽ����֯�Լ������ϵĻ�����֯�������׻�Ͷ��ڵ������������ᡣ

�����ߡ�������֯����빤�������ļල���������ա����˹�����

�����ˡ��������뿪����������֤�����ۣ���չ���⼼�������Ϳ��й��ء�

�����š������������������ü������ϵ������鵵������

����ʮ�����涨��֯������ְ������ҵ����ѧϰ����߼���ˮƽ��

����ʮһ������쵼����������������

����������λְ��3

������������������ ������������ҩ���޹�˾ ������������ҩ���޹�˾(��֧����)

����ְ������:

����1��Э��������������֯��д���������ļ���

����2��Э������������������������,Э����������,��gmpҪ��,�����������̹���������ء�

����3������Ա��������Ѻ�����,������Ա������ҵ��,��������Ŵ����й���Ϣ��

����4���ල�����ֳ�������'��ʵ��չ,��֤���������и����¼��������д����ʵ�ԡ���ʱ�ԡ�׼ȷ�ԡ�

������ְҪ��:

����1����gmp����̵��˽⡣

����2������1���������ʵ�����顣

����3������ʹ���Զ����칫����,�߱�����������֪ʶ��

����4��˫һ������ѧ��,ҩѧ���רҵ��

����������λְ��4

����1�����ܾ����쵼�£��������������������б���ʳƷGMP�涨������������ְ�𣬰�����ʳƷGMPҪ����֯��������֤�������Ĺ����ϸ����������չ�̺͸�λ�������涨���С��Ա����Ű�ȫ������������������

����2�����𱾲��Ÿ���λ��Ա��`�������䣬�Ա�֤�������������С�

����3�����𱾲��ŵĿ��ڹ�������֯�����Ÿ�����Ա����ѵ��

����4���������Բ��ƶȣ�������ȫ���̽��м�أ��������������ı���ʳƷ�������쵼���Ρ�

����5����ͬ�������ƶ��������չ�̡���λ�������ȼ����ļ�����ȷ���й���������ָ�����ϸ�ִ�С�

����6��������֤������֤�������������ƶ���������֤�����ƻ���ʵʩϸ��

����7��ָ��ԭ�ϲֿ�Ͱ�װ�ֿ�Ĺ����������Բֿ������ʰ�ȫ����

����8���Ա����Ź�����Ա�������������渺�𡢲���ϸ����ɵĺ��(�豸�𻵡�����������ͣ����ͣ��)�е����β�׷����ÿλ������Ա��ͬʱ���ܾ����ṩ�¹ʵ���������档

����9�����ٸ������ϸ����ظ�������ƶȡ�������׼��������׼��������׼������֯�й���Ա���м�飻

����10��������������ƽ�⣬Э����ˮ�繩Ӧ��

����11��ָ��������Ա�ƶ��������Ķ���ƶ����˱�׼��

����12�������������ԭ���ϡ���װ�������Ķ������顢���˹����������ڿ��ˡ�

����13���������������ְ�����ع��ҷ���͹�˾��������ƶȡ�

����14�����ܹ�˾�쵼��ʱ����������

����15���Ա���ҵ�IJ�Ʒ�䷽�����ּ������ϸ��б������Ρ�

����16���Թ��ոĽ������Լƻ������۽�����ˡ�

����17����д������ϱ�����Ʒ�ල�������ŵ��йؼ���������������ϡ�

����������λְ��5

������λְ������ݣ�������������������ƻ���ʵʩ����ȫ�������������������չ������ֳ��������ƶȹ������ල���������˹����ȡ�

��������ְ��

����1�����������ƶ�������������ȫ�������ֳ���������ع����ƶȣ������Ľ���֯ʵʩ�������������

����2������Ӫ������ƻ�����֯�������ƶ������ƻ���

����3������ȷ�������ƻ������ƻ���֯ʵʩ����֯����������Ա�ϸ�ִ��������ҵ�ƻ���������֯������Э���������������е����⡣

����4���ϸ�������������ƶȵ�ִ�У�����������������ع�����������֯ʵʩ��Э�����ල�Ϳ��ˡ�

����5��������֯��չ��ȫ�������ֳ�6S������������֯�������ֳ����м�顢�������ĺͿ��ˡ�

����6����֯����ʽ�ռ�ù���ָ����ƶ���ʵʩ�Ϳ��ˣ����Դ��ռ��������з������ϱ���

����7�������������е��ش����⼰ʱ���ϼ����ܲ��Ż㱨����Э���ϼ����ܲ��Ŷ��ش�����Ĵ��úͽ����

����8����Ϊ�����乤�����̡����ձ�׼ִ�кͼල�ĵ�һ�����ˣ�ȷ�������乤�����й������̡�������׼��Ӧ��Ԥ����

����9�������鳧�������䰲ȫ���������������������������ɡ���������ִ������������Ź����Ľ�չ��������ֳ���鷢�ֵ����⵱����������ʱ�ϱ�����ʱ���Խ���������ڻ�������������

����10������Թ�˾����һ�߹����ƶȵ��ⶨ���޸ġ����䡢����������������������ܲ�����׼���������Թ�Ͻ��Χ�ڸ�λְ�𼰹�����������ƶ����޸ġ����䡢���ƽ��������������ܲ�����׼����������֤���еĸ�λ������ȷ�ĸ�λְ��˵�����������̺͹�����׼��

����11���������ٿ����������飬�˽⳵��Ա��˼�뼰������̬���˽⳵��Թ�˾�������ŵ���ʵ�����

����12������˲�������ϱ��������ձ��������ټ���������ȡ���Ʒ�����������ƻ�������������������������ʱ��ɡ�

����13�������������ڵ�ֵ�׺�Ʒ���˷Ѽ���˾��������������Ʒ����ˡ����������������ֵ�׺�Ʒ��ʹ�������������Գ����쳣������ϱ�������

����14��ÿ3��5����֯�ٿ������������飬���﹫˾�������š����ߡ�Ŀ��ȣ�Э���������������ճ������г��ֵ����⣬ָ�������е��ŵ㼰���㣬�����������ȡ���������ڵ�����㱨��

����15�������½���˾Ա������ְԱ������˹�����Э����Ϲ�˾���ŵ�`Ա����ѵ����������Ա�����ͼ��������������˹����������˽��������������������㱨��ά����˾�ƶȵĹ�ƽ��������

����16������Э�������Э��λ�ڹ�˾�ڵ�ʩ��������

����17����������������ְ�ȫ���������豸�¹ʵķ����������봦������ʱ�ϱ������������ʩ��Ԥ����ʩ����˲���ʱ�ϱ���

����18�����ټ�����������������ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����19��ÿ�ռ�鳵���ڵİ�ȫ�������ܵĽ���ȫ�������͵��㣬�������������С�

����20�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ����ʱΪ�ͻ��ṩ�������

����21����ʱ����ϼ����ŵ�������ʱ�Թ�����

����������λְ��6

����1���������ճ�����������ͳ��������������ʱ���ʱ��������������;�����װ���乤���Ķ��ټ��͹ִ᳹��;

����2�������ƶ��빤�����̡�������˾��������ƶȵ�ִ�С�ʵʩ����顢�ල�Ϳ���;�ƶ���Ա���˱�׼�ȣ������ڽ��п���;

����3��ȷ����װ������ˮ�硢�豸�ȹ̶���ʩ������ʹ�ã����ݱ�׼Ҫ����Ƶ�װ�������价��;

����4�������ƶ������ѵ�ƻ�����������ִ��;

����5��������ֱ���ϼ��㱨�����ŵĹ���;��֯������Ա������ϼ��쵼�������������;

����6������ල�����ƻ���`ִ����ʵʩ�����Ƹ��������ͳɱ�;

����7������Կͻ����ϡ���ҵ���ܵı���;

����8��������ʵ�����ű��ܼ���������������

����������λְ��7

����1. ���洫��ִ᳹�й��Һ��ϼ��йؿ�ɽ��ȫ�����ķ������ߣ����ɷ��棬������������ʯ�ӳ��İ�ȫ���������ƶȣ���ȷ����ȫ��ǰ������֯������

����2. Э���ϼ������ճ�������������������ʯ�ӳ����������ŵ��ȣ��ƶ������������ƻ�����֯���տ��ˡ�

����3.����ʯ�ӳ��������������������ݵ��ʹ�����Ʒֲ�ɾ򷽰����������豸�������ֳ����й������ƶ���������ʵʩ�����Ͱ�ȫ����������֯��ƣ����ϼ������������ල�����տ��ˡ�

����4.���������ƶ������ƻ�����ҵ��̣���ʵ���������ƺ����������ƶȡ���Υ��ָ�ӡ�Υ����ҵ��Υ���Ͷ������߽��н����ʹ�����

����5.��ʱ�����¼������¹��ա����豸��������������������ָ�Ӳ�������Ϊ�豸���������İ�ȫ�����¹ʸ���

����6.��ָ�������Ĺ����У��������밲ȫ��������ì��ʱ���������ȷ��Ӱ�ȫ������Σ��������ȫ��'�ش������ģ������´�ͣ������ָ�����Υ��ָ�ӣ�ð����ҵ��

����7.���ÿ�ɽ��������������������������ػ�е�豸����ά�޼������ݣ��Ǽǽ������ܽᰲȫ�����Ƚ����飬��ʱ��֯�ƹ㡣

����8.�����ԵĶԱ���ְ�����а�ȫ����������ѵ����ǿ�Ի�е�豸�ļ�鹤������֯��չ���������Ͱ�ȫ��׼��������찲ȫ���ʡ�������������������

����������λְ��8

����������������ҵ����Ҫ����֮һ��Ϊ��ȷ��λְ�������ʣ�Ȩ���������־�����������λְ����Ȩ��������������˵����

����ֱ���ϼ������ܾ���

����ֱ��������ͳ�ƿơ��豸�ơ��������䡢�������䡢���������Լ����������顣

������λ���ʣ�����ȫ�����ֱ����Ĺ������������������Ű�ȫ���������������ȡ���Ʒ�������豸״̬�ȳе��������Ρ�

����һ����Ҫְ��

���������»��쵼�£��������ֱ����ŵ�ȫ�湤�������ݶ��������֯������ȫ��Ա����Э�������Ź�ͬ���������������Ч���������ɱ������豸�����������߽�����Ч�ļල�͹������Ը������ߵ�������������Э����������ල����֤������˳�����С�

����(һ����ȫ��ҵ:

����1���ϸ�ִ��������ȫ�����ƶȣ�ȷ�������İ�ȫ���豸��������ת��

����2��ָ����ز�����Ա���豸���а�ȫ�����õIJ������ϸ��ֹҰ��������

����3��������֯�Ը��๩�����ʩ���豸��ѹ�������Ƚ��ж��ڼ���У�飬ȷ���䰲ȫ����������ת����Ȩ�Դ���Σ�ջ�Υ����ҵ���豸�͸��˽��н�ͣ��

����4����ʱ���ָ��లȫ��������ʱ���������еİ�ȫ�¹ʣ�����ʱ�����»�㱨��

����5��������֯��Ա�����а�ȫ�����Ľ�������ѵ��

����6�����������ֳ����ۺϹ���������

����(��������������

����1�����ݶ�������ƶ�������ÿ��������ƻ�����

����2�������´ﵽ������Ͱ���Ĺ�������������ƻ����мල��ָ����������ʱ���š����ø���ͻ���¼���Э�����������еĸ������ȷ��������������Ʒ�������ʱ�����˳����ɡ�

����3�����������ڲ���Ա�ճ������İ��š����估��������ල��Э����������Ա��ɸ������

����4��ÿ�ܶ����ٿ�������Ա�����������鳤��Э���ᣬЭ������ɹ����������������

����5��ÿ�ܶ�����֯�ٿ���������ز��ŵ��������ȻᣬЭ�������������������

����(�����������ݵ�ͳ�ơ��������ܽ᣺��ר�˸���)

����1���ල����������Ի������ݵIJɼ��������������ݣ��������ݣ���Ŀ�׼�������Ϣ��������Ϣ�����������Ϣ�ȣ�����ʱ������ص�λ�Ͳ��š�

����2��ͳ��ÿ�ࡢ�ա��ܡ��¡����ȡ����ꡢ��ȵ��������ݣ���ʱ�������ܽᣬ����ָ������������

����3��ͳ�Ʒ��������еĸ�����������ģ����˹��ѡ������ѡ���ѵȣ���Ч�Ľ�����ģ����������ɱ����ġ�

����(�ģ��豸������

����1.����ʵ����������豸�����Ĺ����ƶȣ��������豸�����ƶȡ������豸����������ƶȵȲ��ϸ�ලִ�С�

����2.���������Ա���������豸�������������ڼ�����������豸�����

����3.�ƶ������豸�Ĵ����޼ƻ������ලִ�С�

����4���������豸����ͳһ������������֯���豸���м�飬ָ�����ලά����Ա������ʹ����߹��������͹���Ч�ʡ�

����5���������������豸�ճ�ά�����޹����������������豸����ʱ�䡣

����(�壩�ճ�������

����1�����𱾲��ŵ��ճ������������Թ�˾��Ⱦ�Ӫָ������߷�����зֽ����ʵ���ϸ�ִ�й�˾�ĸ�������ƶȣ����������жȡ�

����2��������������.ȫ�湤������֯���ල��������Աȫ�����ְ��Χ�ڵĸ�������᳹��ʵ����������λְ��

����3�����ݹ�˾�ķ�չս�Թ滮���Գ��������豸�������������������ս��д��¸��죬�Ա�֤δ����������Ҫ��

����4����ʱѧϰ��������������������������������еļ������⡣

����5���෽�ռ������������ϣ���ǿ����������ҵ������

����6����Ա��������ͨ��������������̬��

����7����Ա������ĺ�����������Է�������֤��

����8������Ա���������ܶ��ԣ���ǿ�����������θУ�����Ա���Ľ�ȡ�ģ�������ѡ�������˲ţ�������֯��Ա������ѵ����ǿԱ���������ܡ����Ա������Ч�ʡ�

����9����֯�������������䡢���Ҽ�Ա��ʵʩ��Ч���˹�����

����10�����¼������е��������������IJþ���

����11��Э���������빫˾��ز��ŵĹ�ϵ��

����12�����ܿͻ���˾�������Ŷ�������Ա����Ͷ�ߣ������ʱ������

����13��������Ա�����ڹ������ල�Ƿ񰴹�˾Ҫ�������١����٣�����׼���ʱ��Ϊ5�졣

����14�����𱾲��Ÿ������������̡������ҹ��������еij����Ľ�������

����15����ʱ��׼ȷ�����ϼ�ָʾ��

����16����ɹ�˾�쵼ί�н��������������

����������λְ��9

��������������������λְ��

����һ�����ܾ������쵼�£��ϸ����ع�˾�����ƶȡ�����˾�������������豸��������ȫ����������������ƶ�ȫ�����ճ���������������ְ��

�����������������������Ĺ����������ƶ������ڵĹ����ƻ����ճ�����������֯�ƶ���ʵʩ�������Ź����ƶȺ�ʵʩϸ��

���������������������ƶȡ�Ŀ��Ľ��������ƣ�����ǣͷ��֯��Ʒ���������.��������������ȡ�

�����ġ�����Թ�˾�IJ�Ʒ���������������мල����顢Э���͹�����

�����塢����ǣͷ�г������������˻�������Ĵ������������ٿ����������������飬����������Ľ������ʹ��Ʒ����������ߡ�

������������Ӧ���ļ�ء��Ż�������������Ա���IJ�����Ϊ���Ϲ��չ淶�͹����涨��

�����ߡ��ල������������ϵ�Ľ�����ά�������������ֳ��ľ��������ָ����˾�ʼ�Ա��

�����ˡ���ʱ�Լ�����Ա�ڹ����������������ṩ�������������½�Ա���ļ�����ѵ������

�����š��ලԱ��״̬����������Ա��������Ϊ�淶�;���״̬��飬���ճ��������������ⲿ��Ա����˼�붯̬������ϸ�ڡ�����״�����������⼰ʱ��ͨ��

����ʮ���ල����˲���������������ͳ�����ϵ�ͳ�ƹ�����

����ʮһ����ɲ����쵼���õ��������������ù�˾�������ܹ�����

����������λְ��10

����1���ƶ����ϸ���ʵ������������ƶȱ�׼������������������ȫ�������ֳ������Ȳ������Ľ���֯ʵʩ�����������;?

����2�����ݶ���������֯�����������ƶ������ƻ���Э���������������е�����;?

����3�������鳧�������䰲ȫ���������������������������ɡ��������̵�ִ����������ٸ����鼰ʱ��ɹ������š�

����4����������������ְ�ȫ���������豸�������.ԭ�򲢼�ʱ�����ϱ���

����5�����ټ������ڻ�����ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����6�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ��

����7������쵼������������

����������λְ��11

������ȫ��������Ӧ����Э����ȫ�����ڷֹ���Χ�ڿ�չ����ع������Էֹ���Χ�ڵĹ������𡣰�ȫ��������������������ú��ȫרҵ֪ʶ������������ѵ��ȡ�ð�ȫ�ʸ�֤��

������һ������λְ��

������1�� ������ϰ�ȫ�����ڷֹ���Χ�ڱ�֤ú����������������������ع����йذ�ȫ�����ķ��ɡ����桢���¡���׼�ͼ����淶��

������2�� ������ϰ�ȫ������չ��ع�����������֯������Ա��ɷֹ�������

������3�� �ڰ�ȫ����δ�ڸ�λʱ����ȫ��������Ӧ�е���ȫ����ְ��

������4�� ��ʱ�μ��йذ�ȫ�����Ļ��飬��������彨�顣

������5�� ���������ֳ�����ʱ�鴦�ֳ����ڵ����⣬����������⹤�ֵij�֤�ϸ������ú���ҵ��Ա����ѵ�������ʱ���ղɾ򹤳̵Ľ��ȵ��������ʱ���й��쵼�㱨��

������6�� ��ʱ�򲿳�����Ľ������ľ��彨�顣

����������������׷��

������7�� ��������Ϊ֮һ�ģ����谲ȫ���������洦�֣�������غ�������ɷ���ģ�����׷���������Ρ�

������һ��Υ��ָ�ӻ�ǿ��Υ��ð����ҵ�ģ�

��������������ҵ��Ա�Ŵ�Υ����ҵ��Ϊ�����޶ã�������ֹ��`��

�������������ش��¹�Ԥ�׻��ѷ����¹���������ʱ��ȡ��ʩ�ģ�

�������ģ��ܲ�ִ��ú��ȫ����������ú��ȫ�����Ա�İ�ȫ���ָ��� ��

������8�� ú�����¹ʣ�����������֮һ�ģ��������谲ȫ����������ֱ�������Ĵ��֣���ɷ���ģ�����׷���������Ρ�

������һ��δ���ձ������ʱ����ʵ����ú���¹ʵģ�

����������α�졢�����ƻ�ú���¹��ֳ��ģ�

�����������谭������ú���¹ʵ��鹤�����ܾ����ܵ���ȡ֤�ṩ�й���������ϵġ�

������9�� ��ȫ�������������ֹܵĹ�����ֱ�����λ��쵼���Ρ�

������10�� ���ֱ�ú��򱾲����ƶ���ִ�е��йع涨����ҵķ��ɡ����桢���¡���̡���׼�ͼ����淶������û�м�ʱ�����й��쵼����ȫ��������Ӧ����Ҫ���Ρ�

������11�� ����ʧ�����������˺�����ʧ�ģ���ȫ����������ֱ�����Ρ�

������12�� ���ֻ��֪��ҵ�ص�������¶��Լ��к����岻���ϱ�׼�Լ��涨Ҫ�󣬵�δ��ʱ��ȡ��ش�ʩ�ģ����ڴ��Ӽ������Υ������δ��ʱ��ֹ�ģ���ȫ����������ֱ�����Ρ�

������13�� ����������ֱ�����Ρ���Ҫ���Ρ��쵼���εģ�Ӧ����������س̶Ȱ����йط��ɡ��涨�����������֡����ô�����׷���������Ρ�

����������λְ��12

������������ϯ���쵼�£�ȫ�渺�𹤻�ϵͳ������������������

����1����֯������Աѧϰ�᳹�����ƶ��ĸ���롢���ߡ�������棬ѧϰ�������﹫˾�й��ļ���������ߡ�

����2�������ƶ���������Э���Ͷ��������Ƚ���������ȷ�����ꡢ�����¶ȹ����ƻ�������֯ʵʩ��

����3����֯��ָ�����﹫˾Ա��Χ������ĸ﷢չ�����Ŀ�չ������߾���Ч��Ϊ���ĵ��Ͷ����������������顢�������¡�˫��˫�ڵȻ�����ñ���ְ���İ�ȫ�ͽ������Ͷ�����������

����4����֯ÿ��һ�ȵ�.�ܽ����ȱ��û��ץ���Ƚ����������ѡ�κ͹���������

����5����������������������ȫ������������Թ���ʵʩ������ִ��������ڼ�飬����ָ����

����6�����������������о������ֵ��ͣ��ܽᾭ�飬��ǿ����ָ���ͽ�����

����7����֯�ﻮ���﹫˾Ա��������ѵ�������Ը���εļ�����������λ���������ָ����

����8��������﹫˾�����쵼���������������

����������λְ��13

����1�����������dz��乤�����̡����ձ�׼ִ�кͼල�ĵ�һ�����ˣ�����ȷ�����乤�����й������̡�������׼��Ӧ��Ԥ����

����2����������ϵͳ�ճ������������쵼���ල�Ϳ��˱����Ÿ���λ����������������Ա���Ͷ����ɡ���Ч���ˡ����ڣ�ÿ��15��ǰ�����±����ſ��ڱ�����˾������Դ������

����3�������鳵�䰲ȫ����������������������������ִ������������Ź����Ľ�չ��������ֳ���鷢�ֵ����⵱����������ÿ��һ�Σ���Ҫ���⼰ʱ���ܾ����㱨��

����4������Թ�˾����һ�߹����ƶȵ��ⶨ���޸ġ����䡢��������������������ܾ�����׼��������

����5�����������ٿ��������ᣨ����������������ȫ������Ա���μӣ����������Ȼᣬ���ſ������ݡ�������̬�����﹫˾�������š�Ŀ��ȣ������������ճ������г��ֵ����⣬ָ�������е��ŵ㼰���㣬�����������ȡ�ÿ�λ���Ӧ�м�¼�����������������ݡ�������ʵ��������������ڵ����⼰ʱ�ϱ��ܾ�����

����6�����������������������¼��������������������Ҫ��ӳ���¸��ֲ�Ʒ���������������³������µġ������������������������ټ���������ȡ���Ʒ�����������ƻ�������������������������ʱ��ɡ�

����7�������������½�Ա������ְԱ������˹�����Э����Ϲ�˾���ŵ�.Ա����ѵ����������������Ա�����ͼ��������������˹����������˽��������������������㱨��ά����˾�ƶȵĹ�ƽ��������

����8���ϸ�������һ�������ϵ�ĸ���Ҫ�����ñ�������صĹ�����ϵ���ϡ�

����9���������������ְ�ȫ���������豸�¹ʵķ����������봦������ʱ�ϱ��ܾ��������������ʩ��Ԥ����ʩ����˲���ʱ�ϱ��ܾ��������ټ������������ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����10�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ����ʱΪ�ͻ��ṩ�������

����11������ܾ�������������������

����������λְ��14

����1�����ܾ����쵼�£�����������ȫ�湤�������б���ʳƷGMP�涨������������ְ����֯ʵʩGMP�й����������Ĺ涨����ʱ����ҵ�쵼�����֤��Ʒ����������͸Ľ����顣

����2����֤���б���ҵ��ǩ�IJ�Ʒ���ڷ���GMPҪ���������ġ�

����3����ȫ��ҵ�й��������˺��¸��мලʵʩ����������ֹ�����Ρ�

����4�������Ʒ�䷽�Ĺ�����ʹ�ã����������������Ƶ�ָ���ڱ����ŵ�ָ����Ա���ǩ�����и�����׼��

����5���Լ��������и�����׼��

����6���󶨳�Ʒ����¼��������Ʒ�Ƿ����Ľ��ۡ�

����7��������֯�ƶ�ԭ���ϡ���װ���ϵ�������׼�������ļ���

����8������ƶ����ϸ�Ʒ��������

����9�������������ϵ�'��Ҫ����ͬ�йز�����֯��д�µļ�����׼����������������׼��

����10����˸���Ʒ���������չ�̺���������¼������װ��¼��������Ʒ���š�

����11�������û�Ͷ�ߵIJ�Ʒ�������⣬ָ����Ա�����Իط��û��������ٿ����飬��ͬ�йز��ž����������о��Ľ�������Ͷ�����������������汨����ҵ�����ˡ�

����12�����ڣ�����ÿ��һ�Σ���ͬ�칫�ҡ�����������ҵ����ȫ�汣��ƷGMP��飬������������ʱ������ҵ�����ˡ�

����13��ָ���ɹ�����ԭ��������װ���ϡ��Լ����豸��Ӧ�̽�����ƣ�Ҫ��Ӧ���㡢�����ȶ���

����14��������˻��͹��֮����Ʒ�Ĵ�������������

����������λְ��15

�����ڲ������쵼��Э�������������°�ȫ������

����1������ȫ��˾��ȫ�����ļල�����������ص�ץ�������豸�����ֳ�������¯ѹ�������������豸�İ�ȫ�ල����������

����2������˾��ȫ�������������Ϳ�չ���లȫ���Э���칫�Ҹ���ȫ��˾��'��ȫ��������������

����3����֯������ȫ��ȫ������֯��������͸��ְ�ǫ̈̄�ʣ���ȫ���������ƶȡ�

����4��������֯�ƶ��޶���˾Ӧ����ԮԤ����

����5������ȫ�����ۡ���ȫ��׼�����ϵ�׼�����ϱ�������

����6���μӸ����¹ʵ��飬�ϸ��¹ʴ����涨���������ˡ����ֵ��¹ʣ�����������IJ��Ź������鲻��ԭ�򲻷Ź������˺�Ⱥ���ܲ����������Ź���û���ƶ���������ʩ���Ź��������˲��ܵ��������Ź�����

����7����ÿ�ΰ�ȫ��顢��ȫ�����¹��������ȫ���鿼��������л��ܣ��ϱ�����ز��š�

����8���μӹ�˾Ա�����˼���������

����9���Ӵ����˼�������ȫ�¹ʴ��������е��ŷù�����

����10�������ܽṫ˾�ڲ����లȫ�¹ʺ�ͬ��ҵ���ư�ȫ�¹ʵľ����ѵ���γ������Բ����ϱ���˾��

����11����Ȩ�Ը��లȫ�¹��������鱨������ӳٲ����ģ�����ɲ����⣬����Ӧ�����˺����β��Ž��п��ˡ�

����12���ڵ��鴦�������¹��У���Ȩ�����ְ�ء�����ְȨ����˽��׵���Ϊ������˾׷�����������Ρ�

����13���μ��¡��ġ����������޹��̺��²�Ʒ��Ŀ�ġ���ͬʱ����顣

����14������˾���׼�⹤����

����15��������Υ����ҵ��ָ�ӣ��ߣ���Ȩ����ֹͣ�����������йع涨���п��ˡ�

����16���μӰ�ȫ��������鹤������Ȩ�Բ�������⣨�������������������йص�λ�����������������ʵ���������֤�������涨���п��ˡ�

����17���ල���������ȫ���������ȫ���չ��������ʵ������Բ�������ʵ������ȫ�����͸��ȫ��ĵ�λ���ƶȽ��п��ˡ�

����18����˾����ϵͳ��ȫ��ҵƱ֤��ǩ���͹���������ҵ��̽�����ҵƱ������

����19������Թ�˾Σ�ջ�ѧƷ������Դ�ĵǼ��ϱ�������

����20�����ٺ�Э���йز��Ų�ȡ��ʩ�������Ͷ���������ְֹҵ�ж������ö������ķ���������

����21���������������ĵ�ʹ��ָ��������

����22���μӰ�ȫ������������ʵ����ۺ��Դ��顣

����23��Э������ץ�ð�ȫ��׼�����չ�������õ���Ч�᳹��ʵ��

《����������λְ��.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档

������������λְ��������£�

���������ĸ�λְ��01-07

������������λְ��03-18

������������λְ��05-23

������������λְ��06-23

����������λְ��15ƪ10-29

����������λְ��(15ƪ)09-14

����������λְ��10ƪ05-25

���������ĸ�λְ��15ƪ01-07

���������ĸ�λְ��(15ƪ)02-21

����������λְ��

��������ᷢչ�������ٵĽ��죬��λְ���ʹ��Ƶ�������࣬�ƶ���λְ���ܹ���Ч�ĵط�ֹ��Ϊְλ���䲻���������²���֮�����Ա��֮����ֹ������ѡ�������ж�����������ƶ���λְ���ע�����������࣬��ȷ����д��������С��Ϊ����ռ�������������λְ��ϣ���ܹ���������ҡ�

����������λְ��1

����1�������������̵Ĺܿء��������ȡ���Ա���ţ��ƶ������Ʒ����ʱ�Ͷ����׼���Ƽ����ʱ�׼��

����2�������������˵Ĺ���������������ۺϲ����п��ˡ����ͣ�

����3�����������½�Ա���ĸ�ǰ��ѵ��ʹ�価����Ӧ���ǵ��Ŷӣ�ʤ�α�ְ������������Ա���ġ�������������������Ա���ۺ����ʣ�

����4����ó��������ֳ�������������ල������

����5������ȫ����������Ա���ϸ�ִ�а�ȫ����������̣����ð�ȫ�õ繤����Ԥ������Σ���¹ʵ�'������

����6�������ϱ�����������¼�ļ���������ϼ����ʼ첿���ù�˾9001������ϵ��֤��ú��ȫ��֤���ϵȼ����ļ���

����7�����𳵼�����������������ƽ�⣬����Ч�ʵĹ��㹤����

����8�������Ʒ����������Эͬ�����ʼ첿�����ƽ������������в�Ʒ�IJ����ʣ����������ɱ���

����9���������ó����������豸��ά���뱣�������������������ߵĽ϶����õȣ�

����10�������������ȣ���ʱ�㱨��ǰ�����������״̬��ȷ��������������

����11���Գ���������������,��װ�豸�ļ����Ľ������Ƹ��𣬲�����Ľ�����ȡ�

����12��������ʵ�ð�ȫ������λ�����ƣ�Ա�����복����ð�ȫñ�������ͱ�Ь�����ø����������ȷ����ȫ������

����������λְ��2

��������������������λְ��

����һ������������������ȫ�湤��,�����ճ��������ල��顣

��������������֯�ƶ������Ÿ���λ��������ְ��͸�������ƶȡ�

����������������¡�������Ȳɾ������ƻ������ලʵʩ�ƻ���ִ�С�

�����ġ�����ʱ�ϱ����༼�����ϡ�������

�����塢�����ֳ�����ʱ����ֳ����ڵ�.���⣬���ղɾ򹤳̵Ľ����������ʱ���й��쵼�㱨��

����������ʱΪʩ����λ�ṩʩ��ͼֽ����֯�Լ������ϵĻ�����֯�������׻�Ͷ��ڵ������������ᡣ

�����ߡ�������֯����빤�������ļල���������ա����˹�����

�����ˡ��������뿪����������֤�����ۣ���չ���⼼�������Ϳ��й��ء�

�����š������������������ü������ϵ������鵵������

����ʮ�����涨��֯������ְ������ҵ����ѧϰ����߼���ˮƽ��

����ʮһ������쵼����������������

����������λְ��3

������������������ ������������ҩ���޹�˾ ������������ҩ���޹�˾(��֧����)

����ְ������:

����1��Э��������������֯��д���������ļ���

����2��Э������������������������,Э����������,��gmpҪ��,�����������̹���������ء�

����3������Ա��������Ѻ�����,������Ա������ҵ��,��������Ŵ����й���Ϣ��

����4���ල�����ֳ�������'��ʵ��չ,��֤���������и����¼��������д����ʵ�ԡ���ʱ�ԡ�׼ȷ�ԡ�

������ְҪ��:

����1����gmp����̵��˽⡣

����2������1���������ʵ�����顣

����3������ʹ���Զ����칫����,�߱�����������֪ʶ��

����4��˫һ������ѧ��,ҩѧ���רҵ��

����������λְ��4

����1�����ܾ����쵼�£��������������������б���ʳƷGMP�涨������������ְ�𣬰�����ʳƷGMPҪ����֯��������֤�������Ĺ����ϸ����������չ�̺͸�λ�������涨���С��Ա����Ű�ȫ������������������

����2�����𱾲��Ÿ���λ��Ա��`�������䣬�Ա�֤�������������С�

����3�����𱾲��ŵĿ��ڹ�������֯�����Ÿ�����Ա����ѵ��

����4���������Բ��ƶȣ�������ȫ���̽��м�أ��������������ı���ʳƷ�������쵼���Ρ�

����5����ͬ�������ƶ��������չ�̡���λ�������ȼ����ļ�����ȷ���й���������ָ�����ϸ�ִ�С�

����6��������֤������֤�������������ƶ���������֤�����ƻ���ʵʩϸ��

����7��ָ��ԭ�ϲֿ�Ͱ�װ�ֿ�Ĺ����������Բֿ������ʰ�ȫ����

����8���Ա����Ź�����Ա�������������渺�𡢲���ϸ����ɵĺ��(�豸�𻵡�����������ͣ����ͣ��)�е����β�׷����ÿλ������Ա��ͬʱ���ܾ����ṩ�¹ʵ���������档

����9�����ٸ������ϸ����ظ�������ƶȡ�������׼��������׼��������׼������֯�й���Ա���м�飻

����10��������������ƽ�⣬Э����ˮ�繩Ӧ��

����11��ָ��������Ա�ƶ��������Ķ���ƶ����˱�׼��

����12�������������ԭ���ϡ���װ�������Ķ������顢���˹����������ڿ��ˡ�

����13���������������ְ�����ع��ҷ���͹�˾��������ƶȡ�

����14�����ܹ�˾�쵼��ʱ����������

����15���Ա���ҵ�IJ�Ʒ�䷽�����ּ������ϸ��б������Ρ�

����16���Թ��ոĽ������Լƻ������۽�����ˡ�

����17����д������ϱ�����Ʒ�ල�������ŵ��йؼ���������������ϡ�

����������λְ��5

������λְ������ݣ�������������������ƻ���ʵʩ����ȫ�������������������չ������ֳ��������ƶȹ������ල���������˹����ȡ�

��������ְ��

����1�����������ƶ�������������ȫ�������ֳ���������ع����ƶȣ������Ľ���֯ʵʩ�������������

����2������Ӫ������ƻ�����֯�������ƶ������ƻ���

����3������ȷ�������ƻ������ƻ���֯ʵʩ����֯����������Ա�ϸ�ִ��������ҵ�ƻ���������֯������Э���������������е����⡣

����4���ϸ�������������ƶȵ�ִ�У�����������������ع�����������֯ʵʩ��Э�����ල�Ϳ��ˡ�

����5��������֯��չ��ȫ�������ֳ�6S������������֯�������ֳ����м�顢�������ĺͿ��ˡ�

����6����֯����ʽ�ռ�ù���ָ����ƶ���ʵʩ�Ϳ��ˣ����Դ��ռ��������з������ϱ���

����7�������������е��ش����⼰ʱ���ϼ����ܲ��Ż㱨����Э���ϼ����ܲ��Ŷ��ش�����Ĵ��úͽ����

����8����Ϊ�����乤�����̡����ձ�׼ִ�кͼල�ĵ�һ�����ˣ�ȷ�������乤�����й������̡�������׼��Ӧ��Ԥ����

����9�������鳧�������䰲ȫ���������������������������ɡ���������ִ������������Ź����Ľ�չ��������ֳ���鷢�ֵ����⵱����������ʱ�ϱ�����ʱ���Խ���������ڻ�������������

����10������Թ�˾����һ�߹����ƶȵ��ⶨ���޸ġ����䡢����������������������ܲ�����׼���������Թ�Ͻ��Χ�ڸ�λְ�𼰹�����������ƶ����޸ġ����䡢���ƽ��������������ܲ�����׼����������֤���еĸ�λ������ȷ�ĸ�λְ��˵�����������̺͹�����׼��

����11���������ٿ����������飬�˽⳵��Ա��˼�뼰������̬���˽⳵��Թ�˾�������ŵ���ʵ�����

����12������˲�������ϱ��������ձ��������ټ���������ȡ���Ʒ�����������ƻ�������������������������ʱ��ɡ�

����13�������������ڵ�ֵ�׺�Ʒ���˷Ѽ���˾��������������Ʒ����ˡ����������������ֵ�׺�Ʒ��ʹ�������������Գ����쳣������ϱ�������

����14��ÿ3��5����֯�ٿ������������飬���﹫˾�������š����ߡ�Ŀ��ȣ�Э���������������ճ������г��ֵ����⣬ָ�������е��ŵ㼰���㣬�����������ȡ���������ڵ�����㱨��

����15�������½���˾Ա������ְԱ������˹�����Э����Ϲ�˾���ŵ�`Ա����ѵ����������Ա�����ͼ��������������˹����������˽��������������������㱨��ά����˾�ƶȵĹ�ƽ��������

����16������Э�������Э��λ�ڹ�˾�ڵ�ʩ��������

����17����������������ְ�ȫ���������豸�¹ʵķ����������봦������ʱ�ϱ������������ʩ��Ԥ����ʩ����˲���ʱ�ϱ���

����18�����ټ�����������������ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����19��ÿ�ռ�鳵���ڵİ�ȫ�������ܵĽ���ȫ�������͵��㣬�������������С�

����20�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ����ʱΪ�ͻ��ṩ�������

����21����ʱ����ϼ����ŵ�������ʱ�Թ�����

����������λְ��6

����1���������ճ�����������ͳ��������������ʱ���ʱ��������������;�����װ���乤���Ķ��ټ��͹ִ᳹��;

����2�������ƶ��빤�����̡�������˾��������ƶȵ�ִ�С�ʵʩ����顢�ල�Ϳ���;�ƶ���Ա���˱�׼�ȣ������ڽ��п���;

����3��ȷ����װ������ˮ�硢�豸�ȹ̶���ʩ������ʹ�ã����ݱ�׼Ҫ����Ƶ�װ�������价��;

����4�������ƶ������ѵ�ƻ�����������ִ��;

����5��������ֱ���ϼ��㱨�����ŵĹ���;��֯������Ա������ϼ��쵼�������������;

����6������ල�����ƻ���`ִ����ʵʩ�����Ƹ��������ͳɱ�;

����7������Կͻ����ϡ���ҵ���ܵı���;

����8��������ʵ�����ű��ܼ���������������

����������λְ��7

����1. ���洫��ִ᳹�й��Һ��ϼ��йؿ�ɽ��ȫ�����ķ������ߣ����ɷ��棬������������ʯ�ӳ��İ�ȫ���������ƶȣ���ȷ����ȫ��ǰ������֯������

����2. Э���ϼ������ճ�������������������ʯ�ӳ����������ŵ��ȣ��ƶ������������ƻ�����֯���տ��ˡ�

����3.����ʯ�ӳ��������������������ݵ��ʹ�����Ʒֲ�ɾ򷽰����������豸�������ֳ����й������ƶ���������ʵʩ�����Ͱ�ȫ����������֯��ƣ����ϼ������������ල�����տ��ˡ�

����4.���������ƶ������ƻ�����ҵ��̣���ʵ���������ƺ����������ƶȡ���Υ��ָ�ӡ�Υ����ҵ��Υ���Ͷ������߽��н����ʹ�����

����5.��ʱ�����¼������¹��ա����豸��������������������ָ�Ӳ�������Ϊ�豸���������İ�ȫ�����¹ʸ���

����6.��ָ�������Ĺ����У��������밲ȫ��������ì��ʱ���������ȷ��Ӱ�ȫ������Σ��������ȫ��'�ش������ģ������´�ͣ������ָ�����Υ��ָ�ӣ�ð����ҵ��

����7.���ÿ�ɽ��������������������������ػ�е�豸����ά�޼������ݣ��Ǽǽ������ܽᰲȫ�����Ƚ����飬��ʱ��֯�ƹ㡣

����8.�����ԵĶԱ���ְ�����а�ȫ����������ѵ����ǿ�Ի�е�豸�ļ�鹤������֯��չ���������Ͱ�ȫ��׼��������찲ȫ���ʡ�������������������

����������λְ��8

����������������ҵ����Ҫ����֮һ��Ϊ��ȷ��λְ�������ʣ�Ȩ���������־�����������λְ����Ȩ��������������˵����

����ֱ���ϼ������ܾ���

����ֱ��������ͳ�ƿơ��豸�ơ��������䡢�������䡢���������Լ����������顣

������λ���ʣ�����ȫ�����ֱ����Ĺ������������������Ű�ȫ���������������ȡ���Ʒ�������豸״̬�ȳе��������Ρ�

����һ����Ҫְ��

���������»��쵼�£��������ֱ����ŵ�ȫ�湤�������ݶ��������֯������ȫ��Ա����Э�������Ź�ͬ���������������Ч���������ɱ������豸�����������߽�����Ч�ļල�͹������Ը������ߵ�������������Э����������ල����֤������˳�����С�

����(һ����ȫ��ҵ:

����1���ϸ�ִ��������ȫ�����ƶȣ�ȷ�������İ�ȫ���豸��������ת��

����2��ָ����ز�����Ա���豸���а�ȫ�����õIJ������ϸ��ֹҰ��������

����3��������֯�Ը��๩�����ʩ���豸��ѹ�������Ƚ��ж��ڼ���У�飬ȷ���䰲ȫ����������ת����Ȩ�Դ���Σ�ջ�Υ����ҵ���豸�͸��˽��н�ͣ��

����4����ʱ���ָ��లȫ��������ʱ���������еİ�ȫ�¹ʣ�����ʱ�����»�㱨��

����5��������֯��Ա�����а�ȫ�����Ľ�������ѵ��

����6�����������ֳ����ۺϹ���������

����(��������������

����1�����ݶ�������ƶ�������ÿ��������ƻ�����

����2�������´ﵽ������Ͱ���Ĺ�������������ƻ����мල��ָ����������ʱ���š����ø���ͻ���¼���Э�����������еĸ������ȷ��������������Ʒ�������ʱ�����˳����ɡ�

����3�����������ڲ���Ա�ճ������İ��š����估��������ල��Э����������Ա��ɸ������

����4��ÿ�ܶ����ٿ�������Ա�����������鳤��Э���ᣬЭ������ɹ����������������

����5��ÿ�ܶ�����֯�ٿ���������ز��ŵ��������ȻᣬЭ�������������������

����(�����������ݵ�ͳ�ơ��������ܽ᣺��ר�˸���)

����1���ල����������Ի������ݵIJɼ��������������ݣ��������ݣ���Ŀ�׼�������Ϣ��������Ϣ�����������Ϣ�ȣ�����ʱ������ص�λ�Ͳ��š�

����2��ͳ��ÿ�ࡢ�ա��ܡ��¡����ȡ����ꡢ��ȵ��������ݣ���ʱ�������ܽᣬ����ָ������������

����3��ͳ�Ʒ��������еĸ�����������ģ����˹��ѡ������ѡ���ѵȣ���Ч�Ľ�����ģ����������ɱ����ġ�

����(�ģ��豸������

����1.����ʵ����������豸�����Ĺ����ƶȣ��������豸�����ƶȡ������豸����������ƶȵȲ��ϸ�ලִ�С�

����2.���������Ա���������豸�������������ڼ�����������豸�����

����3.�ƶ������豸�Ĵ����޼ƻ������ලִ�С�

����4���������豸����ͳһ������������֯���豸���м�飬ָ�����ලά����Ա������ʹ����߹��������͹���Ч�ʡ�

����5���������������豸�ճ�ά�����޹����������������豸����ʱ�䡣

����(�壩�ճ�������

����1�����𱾲��ŵ��ճ������������Թ�˾��Ⱦ�Ӫָ������߷�����зֽ����ʵ���ϸ�ִ�й�˾�ĸ�������ƶȣ����������жȡ�

����2��������������.ȫ�湤������֯���ල��������Աȫ�����ְ��Χ�ڵĸ�������᳹��ʵ����������λְ��

����3�����ݹ�˾�ķ�չս�Թ滮���Գ��������豸�������������������ս��д��¸��죬�Ա�֤δ����������Ҫ��

����4����ʱѧϰ��������������������������������еļ������⡣

����5���෽�ռ������������ϣ���ǿ����������ҵ������

����6����Ա��������ͨ��������������̬��

����7����Ա������ĺ�����������Է�������֤��

����8������Ա���������ܶ��ԣ���ǿ�����������θУ�����Ա���Ľ�ȡ�ģ�������ѡ�������˲ţ�������֯��Ա������ѵ����ǿԱ���������ܡ����Ա������Ч�ʡ�

����9����֯�������������䡢���Ҽ�Ա��ʵʩ��Ч���˹�����

����10�����¼������е��������������IJþ���

����11��Э���������빫˾��ز��ŵĹ�ϵ��

����12�����ܿͻ���˾�������Ŷ�������Ա����Ͷ�ߣ������ʱ������

����13��������Ա�����ڹ������ල�Ƿ񰴹�˾Ҫ�������١����٣�����׼���ʱ��Ϊ5�졣

����14�����𱾲��Ÿ������������̡������ҹ��������еij����Ľ�������

����15����ʱ��׼ȷ�����ϼ�ָʾ��

����16����ɹ�˾�쵼ί�н��������������

����������λְ��9

��������������������λְ��

����һ�����ܾ������쵼�£��ϸ����ع�˾�����ƶȡ�����˾�������������豸��������ȫ����������������ƶ�ȫ�����ճ���������������ְ��

�����������������������Ĺ����������ƶ������ڵĹ����ƻ����ճ�����������֯�ƶ���ʵʩ�������Ź����ƶȺ�ʵʩϸ��

���������������������ƶȡ�Ŀ��Ľ��������ƣ�����ǣͷ��֯��Ʒ���������.��������������ȡ�

�����ġ�����Թ�˾�IJ�Ʒ���������������мල����顢Э���͹�����

�����塢����ǣͷ�г������������˻�������Ĵ������������ٿ����������������飬����������Ľ������ʹ��Ʒ����������ߡ�

������������Ӧ���ļ�ء��Ż�������������Ա���IJ�����Ϊ���Ϲ��չ淶�͹����涨��

�����ߡ��ල������������ϵ�Ľ�����ά�������������ֳ��ľ��������ָ����˾�ʼ�Ա��

�����ˡ���ʱ�Լ�����Ա�ڹ����������������ṩ�������������½�Ա���ļ�����ѵ������

�����š��ලԱ��״̬����������Ա��������Ϊ�淶�;���״̬��飬���ճ��������������ⲿ��Ա����˼�붯̬������ϸ�ڡ�����״�����������⼰ʱ��ͨ��

����ʮ���ල����˲���������������ͳ�����ϵ�ͳ�ƹ�����

����ʮһ����ɲ����쵼���õ��������������ù�˾�������ܹ�����

����������λְ��10

����1���ƶ����ϸ���ʵ������������ƶȱ�׼������������������ȫ�������ֳ������Ȳ������Ľ���֯ʵʩ�����������;?

����2�����ݶ���������֯�����������ƶ������ƻ���Э���������������е�����;?

����3�������鳧�������䰲ȫ���������������������������ɡ��������̵�ִ����������ٸ����鼰ʱ��ɹ������š�

����4����������������ְ�ȫ���������豸�������.ԭ�򲢼�ʱ�����ϱ���

����5�����ټ������ڻ�����ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����6�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ��

����7������쵼������������

����������λְ��11

������ȫ��������Ӧ����Э����ȫ�����ڷֹ���Χ�ڿ�չ����ع������Էֹ���Χ�ڵĹ������𡣰�ȫ��������������������ú��ȫרҵ֪ʶ������������ѵ��ȡ�ð�ȫ�ʸ�֤��

������һ������λְ��

������1�� ������ϰ�ȫ�����ڷֹ���Χ�ڱ�֤ú����������������������ع����йذ�ȫ�����ķ��ɡ����桢���¡���׼�ͼ����淶��

������2�� ������ϰ�ȫ������չ��ع�����������֯������Ա��ɷֹ�������

������3�� �ڰ�ȫ����δ�ڸ�λʱ����ȫ��������Ӧ�е���ȫ����ְ��

������4�� ��ʱ�μ��йذ�ȫ�����Ļ��飬��������彨�顣

������5�� ���������ֳ�����ʱ�鴦�ֳ����ڵ����⣬����������⹤�ֵij�֤�ϸ������ú���ҵ��Ա����ѵ�������ʱ���ղɾ򹤳̵Ľ��ȵ��������ʱ���й��쵼�㱨��

������6�� ��ʱ�򲿳�����Ľ������ľ��彨�顣

����������������׷��

������7�� ��������Ϊ֮һ�ģ����谲ȫ���������洦�֣�������غ�������ɷ���ģ�����׷���������Ρ�

������һ��Υ��ָ�ӻ�ǿ��Υ��ð����ҵ�ģ�

��������������ҵ��Ա�Ŵ�Υ����ҵ��Ϊ�����޶ã�������ֹ��`��

�������������ش��¹�Ԥ�׻��ѷ����¹���������ʱ��ȡ��ʩ�ģ�

�������ģ��ܲ�ִ��ú��ȫ����������ú��ȫ�����Ա�İ�ȫ���ָ��� ��

������8�� ú�����¹ʣ�����������֮һ�ģ��������谲ȫ����������ֱ�������Ĵ��֣���ɷ���ģ�����׷���������Ρ�

������һ��δ���ձ������ʱ����ʵ����ú���¹ʵģ�

����������α�졢�����ƻ�ú���¹��ֳ��ģ�

�����������谭������ú���¹ʵ��鹤�����ܾ����ܵ���ȡ֤�ṩ�й���������ϵġ�

������9�� ��ȫ�������������ֹܵĹ�����ֱ�����λ��쵼���Ρ�

������10�� ���ֱ�ú��򱾲����ƶ���ִ�е��йع涨����ҵķ��ɡ����桢���¡���̡���׼�ͼ����淶������û�м�ʱ�����й��쵼����ȫ��������Ӧ����Ҫ���Ρ�

������11�� ����ʧ�����������˺�����ʧ�ģ���ȫ����������ֱ�����Ρ�

������12�� ���ֻ��֪��ҵ�ص�������¶��Լ��к����岻���ϱ�׼�Լ��涨Ҫ�󣬵�δ��ʱ��ȡ��ش�ʩ�ģ����ڴ��Ӽ������Υ������δ��ʱ��ֹ�ģ���ȫ����������ֱ�����Ρ�

������13�� ����������ֱ�����Ρ���Ҫ���Ρ��쵼���εģ�Ӧ����������س̶Ȱ����йط��ɡ��涨�����������֡����ô�����׷���������Ρ�

����������λְ��12

������������ϯ���쵼�£�ȫ�渺�𹤻�ϵͳ������������������

����1����֯������Աѧϰ�᳹�����ƶ��ĸ���롢���ߡ�������棬ѧϰ�������﹫˾�й��ļ���������ߡ�

����2�������ƶ���������Э���Ͷ��������Ƚ���������ȷ�����ꡢ�����¶ȹ����ƻ�������֯ʵʩ��

����3����֯��ָ�����﹫˾Ա��Χ������ĸ﷢չ�����Ŀ�չ������߾���Ч��Ϊ���ĵ��Ͷ����������������顢�������¡�˫��˫�ڵȻ�����ñ���ְ���İ�ȫ�ͽ������Ͷ�����������

����4����֯ÿ��һ�ȵ�.�ܽ����ȱ��û��ץ���Ƚ����������ѡ�κ͹���������

����5����������������������ȫ������������Թ���ʵʩ������ִ��������ڼ�飬����ָ����

����6�����������������о������ֵ��ͣ��ܽᾭ�飬��ǿ����ָ���ͽ�����

����7����֯�ﻮ���﹫˾Ա��������ѵ�������Ը���εļ�����������λ���������ָ����

����8��������﹫˾�����쵼���������������

����������λְ��13

����1�����������dz��乤�����̡����ձ�׼ִ�кͼල�ĵ�һ�����ˣ�����ȷ�����乤�����й������̡�������׼��Ӧ��Ԥ����

����2����������ϵͳ�ճ������������쵼���ල�Ϳ��˱����Ÿ���λ����������������Ա���Ͷ����ɡ���Ч���ˡ����ڣ�ÿ��15��ǰ�����±����ſ��ڱ�����˾������Դ������

����3�������鳵�䰲ȫ����������������������������ִ������������Ź����Ľ�չ��������ֳ���鷢�ֵ����⵱����������ÿ��һ�Σ���Ҫ���⼰ʱ���ܾ����㱨��

����4������Թ�˾����һ�߹����ƶȵ��ⶨ���޸ġ����䡢��������������������ܾ�����׼��������

����5�����������ٿ��������ᣨ����������������ȫ������Ա���μӣ����������Ȼᣬ���ſ������ݡ�������̬�����﹫˾�������š�Ŀ��ȣ������������ճ������г��ֵ����⣬ָ�������е��ŵ㼰���㣬�����������ȡ�ÿ�λ���Ӧ�м�¼�����������������ݡ�������ʵ��������������ڵ����⼰ʱ�ϱ��ܾ�����

����6�����������������������¼��������������������Ҫ��ӳ���¸��ֲ�Ʒ���������������³������µġ������������������������ټ���������ȡ���Ʒ�����������ƻ�������������������������ʱ��ɡ�

����7�������������½�Ա������ְԱ������˹�����Э����Ϲ�˾���ŵ�.Ա����ѵ����������������Ա�����ͼ��������������˹����������˽��������������������㱨��ά����˾�ƶȵĹ�ƽ��������

����8���ϸ�������һ�������ϵ�ĸ���Ҫ�����ñ�������صĹ�����ϵ���ϡ�

����9���������������ְ�ȫ���������豸�¹ʵķ����������봦������ʱ�ϱ��ܾ��������������ʩ��Ԥ����ʩ����˲���ʱ�ϱ��ܾ��������ټ������������ʩ�������豸����ȫ�豸��ά����ά�޼�������

����10�����𱾲������������Ź������໥��ϡ�Э������ͨ�����챾������Ա�ι�����ȫ�ֹ����ʱΪ�ͻ��ṩ�������

����11������ܾ�������������������

����������λְ��14

����1�����ܾ����쵼�£�����������ȫ�湤�������б���ʳƷGMP�涨������������ְ����֯ʵʩGMP�й����������Ĺ涨����ʱ����ҵ�쵼�����֤��Ʒ����������͸Ľ����顣

����2����֤���б���ҵ��ǩ�IJ�Ʒ���ڷ���GMPҪ���������ġ�

����3����ȫ��ҵ�й��������˺��¸��мලʵʩ����������ֹ�����Ρ�

����4�������Ʒ�䷽�Ĺ�����ʹ�ã����������������Ƶ�ָ���ڱ����ŵ�ָ����Ա���ǩ�����и�����׼��

����5���Լ��������и�����׼��

����6���󶨳�Ʒ����¼��������Ʒ�Ƿ����Ľ��ۡ�

����7��������֯�ƶ�ԭ���ϡ���װ���ϵ�������׼�������ļ���

����8������ƶ����ϸ�Ʒ��������

����9�������������ϵ�'��Ҫ����ͬ�йز�����֯��д�µļ�����׼����������������׼��

����10����˸���Ʒ���������չ�̺���������¼������װ��¼��������Ʒ���š�

����11�������û�Ͷ�ߵIJ�Ʒ�������⣬ָ����Ա�����Իط��û��������ٿ����飬��ͬ�йز��ž����������о��Ľ�������Ͷ�����������������汨����ҵ�����ˡ�

����12�����ڣ�����ÿ��һ�Σ���ͬ�칫�ҡ�����������ҵ����ȫ�汣��ƷGMP��飬������������ʱ������ҵ�����ˡ�

����13��ָ���ɹ�����ԭ��������װ���ϡ��Լ����豸��Ӧ�̽�����ƣ�Ҫ��Ӧ���㡢�����ȶ���

����14��������˻��͹��֮����Ʒ�Ĵ�������������

����������λְ��15

�����ڲ������쵼��Э�������������°�ȫ������

����1������ȫ��˾��ȫ�����ļල�����������ص�ץ�������豸�����ֳ�������¯ѹ�������������豸�İ�ȫ�ල����������

����2������˾��ȫ�������������Ϳ�չ���లȫ���Э���칫�Ҹ���ȫ��˾��'��ȫ��������������

����3����֯������ȫ��ȫ������֯��������͸��ְ�ǫ̈̄�ʣ���ȫ���������ƶȡ�

����4��������֯�ƶ��޶���˾Ӧ����ԮԤ����

����5������ȫ�����ۡ���ȫ��׼�����ϵ�׼�����ϱ�������

����6���μӸ����¹ʵ��飬�ϸ��¹ʴ����涨���������ˡ����ֵ��¹ʣ�����������IJ��Ź������鲻��ԭ�򲻷Ź������˺�Ⱥ���ܲ����������Ź���û���ƶ���������ʩ���Ź��������˲��ܵ��������Ź�����

����7����ÿ�ΰ�ȫ��顢��ȫ�����¹��������ȫ���鿼��������л��ܣ��ϱ�����ز��š�

����8���μӹ�˾Ա�����˼���������

����9���Ӵ����˼�������ȫ�¹ʴ��������е��ŷù�����

����10�������ܽṫ˾�ڲ����లȫ�¹ʺ�ͬ��ҵ���ư�ȫ�¹ʵľ����ѵ���γ������Բ����ϱ���˾��

����11����Ȩ�Ը��లȫ�¹��������鱨������ӳٲ����ģ�����ɲ����⣬����Ӧ�����˺����β��Ž��п��ˡ�

����12���ڵ��鴦�������¹��У���Ȩ�����ְ�ء�����ְȨ����˽��׵���Ϊ������˾׷�����������Ρ�

����13���μ��¡��ġ����������޹��̺��²�Ʒ��Ŀ�ġ���ͬʱ����顣

����14������˾���׼�⹤����

����15��������Υ����ҵ��ָ�ӣ��ߣ���Ȩ����ֹͣ�����������йع涨���п��ˡ�

����16���μӰ�ȫ��������鹤������Ȩ�Բ�������⣨�������������������йص�λ�����������������ʵ���������֤�������涨���п��ˡ�

����17���ල���������ȫ���������ȫ���չ��������ʵ������Բ�������ʵ������ȫ�����͸��ȫ��ĵ�λ���ƶȽ��п��ˡ�

����18����˾����ϵͳ��ȫ��ҵƱ֤��ǩ���͹���������ҵ��̽�����ҵƱ������

����19������Թ�˾Σ�ջ�ѧƷ������Դ�ĵǼ��ϱ�������

����20�����ٺ�Э���йز��Ų�ȡ��ʩ�������Ͷ���������ְֹҵ�ж������ö������ķ���������

����21���������������ĵ�ʹ��ָ��������

����22���μӰ�ȫ������������ʵ����ۺ��Դ��顣

����23��Э������ץ�ð�ȫ��׼�����չ�������õ���Ч�᳹��ʵ��