药品注册专员岗位职责

药品注册专员岗位职责

更新时间：2022-09-11 13:05:01

药品注册专员岗位职责

　　在学习、工作、生活中，很多地方都会使用到岗位职责，制定岗位职责能够有效的地防止因为职位分配不合理而导致部门之间或是员工之间出现工作推脱、责任推卸等现象发生。岗位职责到底怎么制定才合适呢？下面是小编精心整理的药品注册专员岗位职责，欢迎大家分享。

药品注册专员岗位职责1

　　1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;

　　2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;

　　3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;

　　4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;

　　5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;

　　6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;

　　7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;

　　8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

　　1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;

　　2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);

　　3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;

　　4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;

　　5.完成领导安排的'其它相关工作。

　　1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;

　　2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;

　　3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;

　　4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。

　　1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;

　　2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;

　　3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;

　　4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;

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